開發學名藥是需要經過市場評估,一切都以賺錢為導向,產品經理的市場調查,業務到醫院做調查,原廠藥物專利搜尋等等來評估是否可以開發,到手上的case,通常都是確定它有龐大商機才會開發。

        一般常做的藥是,台灣並未上市的新劑型,或是台灣只有原廠藥的藥物。如果是只做台灣市場,要先找一下原廠是否有在台灣申請專利,他的申請內容為何?同時也上FDA的drug@FDA蒐尋原廠的LABEL與他的查登資料。在原廠藥物使用說明書裡會,詳細記載藥物的劑量,跟他使用的賦型劑種類(很詳細),配合專利上的說明,妳可以知道所用的賦型劑的功能是什麼?原廠如何製作流程。

        如果台灣輸入藥物而且有專利,就要想辦法避開專利,這方面就需要與律師討論閃避專利方式。至於台灣的新藥監視期,這方面就不多討論。同時也要對主要活性成分(就是所謂的有效藥物成分API)做安定性與賦型劑之間的配伍禁忌分析。這樣的資料可以知道API在哪些條件溫度下是穩定地,藉以找尋適合的製程。而與賦型劑間的配伍禁忌分析,可以知道可以用哪些賦型劑來搭配,而不會產生所謂的不純物。

        處方試製後送溶離分析,依照FDA上公告的該原廠藥溶離分析條件,與原廠藥做比對,所以會買原廠藥回來分析,體外溶離結果相似度大於50%(15 min內釋放85%以上的免計算f2)的處方,會成為上市的處方候選者。如果不需做BE的話,只要做與原廠藥的溶離比對,之後再放大製程,做出市售批量的藥物,當然,這中間還要作所謂的分析方法,確效CMC等資料送查登。如果是需要做生物相等性試驗/BE的話,會先作pilot BE(4到8人),如果與原廠藥比對相似度大於80以上,就會確立這個處方是上市的處方,然後再投正式的BE,以降低BE失敗的風險。換言之如果BE沒過,就要從新探討處方試製部份。BE很花錢,所以先前的相關資料閱讀是很重要的,我待的地方,就是擅長長效劑型的BE。有時體外結果一樣不代表體內一樣。這個跟所用的賦型劑有關。

        如果是國外已經上市,台灣卻沒有輸入的原廠藥,我們會從國外買原廠藥回來分析,後面的開發流程一樣,如果他在台灣沒申請專利的話,更好開發。這樣的開發藥物對學名藥廠來說,可以獲得較高的利潤,他的市場獨占性也強。因為所研發的藥物技術門檻,與所需的資金較高。對於原廠來說台灣市場太小,獲利空間不大,對學名藥廠來說也是,健保價每年遞減,妳只能繼續開發新的學名藥,或是搶攻國外市場。

        如果做一些低價的藥物,就只能緩慢成長或是不成長。國內很多學名藥廠,都是苦撐賺代工費,但是也有一些有潛力的藥廠,專供新學名藥。對於病患與健保來說,是降低了費用,但藥效並未打折


        以個人的例子來說,我曾經開發過一個藥,醫院的sales回報說,原廠的sales跟醫生說,他們原廠藥可以穿透血腦屏障,我開發的藥並不能穿透,所以效果很差。其實這根本是原廠的陰謀,因為那個藥本身在身體被吸收後,就會穿過血腦屏障,可是醫生不知道。幸好我把已經發表在國際期刊的論文給sales,要他跟醫生說明一下。至於學名藥的藥效與副作用是否比原廠強?剛開發的藥,基本上都會有新藥監視期,他的用處除了市場獨占性外,還有重要的一點,就是要監視新學名藥的不良反應,可以透過藥物不良反應系統通報,以彌補沒有做本土藥物臨床試驗。也就是說,原廠做的人體試驗跟不良反應,學名藥不一定會做,藉由此系統來監視藥物的安全。因為你開發的藥物,他的藥效跟安全性都跟原廠相似,但不代表對於台灣人就一定是這樣。

        原廠撤離台灣市場對我們來說更好,反正你也沒藥物輸入台灣,也不一定會申請台灣專利,對我來說可以更快速研發學名藥,取得台灣第一家上市,更可以有五年獨占權。原廠沒輸入台灣的藥物,不代表你吃不到,也不代表你吃的原廠藥會比較差。以一般的經驗來說,台灣市場開發一個較新的學名藥,到上市只少要1年到3年,所花的資金至少上千萬。


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